拜耳darolutamide作为男性非转移性去势抵抗前列腺癌的新型疗法获得CHMP积极意见

CHMP的意见基于III期ARAMIS试验数据，该试验评估了darolutamide联合雄激素剥夺治疗(ADT)对比安慰剂加ADT的有效性和安全性

欧盟委员会将在未来几个月做出最终决定

从美通社获知，欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)推荐非甾体雄激素受体抑制剂darolutamide在欧盟获得上市许可。该化合物由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发，推荐用于治疗患有非转移性去势抵抗前列腺癌(nmCRPC)的男性患者，此类患者具有进展为转移性疾病的高风险。预计欧盟委员会将在未来几个月内就上市许可做出最终决定。该化合物已经在美国、巴西和日本获得批准，其他地区的申请正在进行或计划中。拜耳负责此产品的全球商业化，在某些欧洲市场，如法国、德国、意大利、西班牙、英国、斯堪的那维亚和芬兰，由拜耳和Orion共同推广。

CHMP的建议是基于III期ARAMIS试验的结果，该试验评估了darolutamide联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比安慰剂联合ADT，显示darolutamide联合ADT的主要有效性终点 -- 无转移生存期(MFS)有显著改善，中位值为40.4个月，安慰剂联合ADT组为18.4个月(p<0.0001)，且安全性良好。

“对于那些典型的无症状性nmCRPC患者，为他们提供能够延迟疾病转移且限制因治疗带来沉重不良反应负担的治疗方案是至关重要的。”拜耳肿瘤开发负责人兼高级副总裁Scott Z. Field博士说，“CHMP对darolutamide的积极意见标志着在提供一种潜在的新治疗方案方面迈出了重要的一步，该方案既有可能延长nmCRPC患者的MFS，也有可能限制不良反应的影响，从而满足未被满足的医疗需求。”

“CHMP的积极意见使我们更接近于将这种新的治疗方案带给欧盟的nmCRPC患者，显示了我们提供创新药物的持续承诺。我们期待与拜耳的共同推广，为前列腺癌患者及其医疗专业人员提供支持。”Orion公司商业运营高级副总裁Satu Ahomäki说。

前列腺癌是一种限定在前列腺癌部位的癌症，经ADT治疗后，即使体内睾酮的含量降低到非常低的水平也会继续发展，这就是所谓的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。在欧洲，根据2018年前列腺癌发病率数据，估计有超过67,000例男性被诊断为CRPC。大约三分之一的非转移性CRPC患者在两年内发生转移。

在ARAMIS试验中，总生存期(OS)和疼痛进展时间是额外的次要-有效性终点。在最终MFS分析时，研究观察到OS呈积极趋势，OS数据尚未成熟。与安慰剂联合ADT相比，darolutamide联合ADT疼痛时间延迟，这对于MFS结果是一种额外的支持。所有其他的次要终点，至细胞毒性化疗的时间，至首次症状性骨骼事件的时间，均表明在最终的MFS分析时能够有利于Darolutamide获益。

Darolutamide联合ADT组最常见的不良反应(超过安慰剂加ADT组≥2%)是疲劳/乏力(16% vs. 11%)、四肢疼痛(6% vs. 3%)和皮疹(3% vs.1%)。在研究的两个组中，9%的患者因不良事件而停药。

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