舒沃替尼关键研究成果再创新高,迪哲多项数据将惊艳亮相ASCO2023

　　今日，美国临床肿瘤学会(ASCO)年会官网正式公布迪哲医药(688192.SH)自研产品舒沃替尼治疗EGFR 20号外显子插入(EGFR exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)首个关键研究(悟空6, WU-KONG6)的口头报告摘要。

　　该项研究结果显示，舒沃替尼在既往化疗失败的97例EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者中经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率（cORR）达60.8% ，在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到抗肿瘤活性，对基线伴有经治且稳定的脑转移患者也显示疗效。舒沃替尼ORR突破现有治疗方案的瓶颈，进一步显示出"同类最优(BIC)"疗效，整体安全性与传统EGFR TKI相似，为EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC带来潜在更优的治疗选择。

　　"舒沃替尼是首个针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的中国原创I类新药。WU-KONG6研究继去年ESMO首秀后，最新研究数据再创新高，被今年ASCO大会接收为口头报告，体现了国际学术界对舒沃替尼的高度认可。" 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："此外，迪哲另一款领先产品戈利昔替尼的国际多中心关键性研究(JACKPOT8Part B)将首次以口头报告形式亮相ASCO。我们将在此次ASCO 年会展示的多项临床研究成果体现了迪哲在肺癌和淋巴瘤治疗领域的突破性创新进展，期待我们的创新成果能尽早惠及全球患者。"

　　目前对于复发难治性(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的治疗尚无共识，患者预后极差，戈利昔替尼在攻破该治疗领域难题上展示出极大潜力，最新研究数据将在ASCO大会期间公布。该项研究成果也被今年第17届恶性淋巴瘤国际会议(ICML)遴选为口头汇报。据ICML官方称，本次递交的摘要中仅有大约15%获选口头报告 。

　　另外，舒沃替尼还有两项I/II期临床研究的汇总分析将以壁报形式在ASCO展示，体现舒沃替尼在一线及经治的多种EGFR突变NSCLC的应用潜力，有望为患者带来更优的治疗选择。

　　• 与二线治疗结果一致，舒沃替尼在一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者中展现出"同类最优"潜力

　　• 在既往多种EGFR TKI治疗失败(中位既往治疗线数：5线)的EGFR突变型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼单药治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性,无进展生存期（PFS） 接近6 个月 。

　　以上研究成果的最新数据将在ASCO大会期间公布，期待迪哲医药在国际舞台书写中国源头创新的高光时刻。

　　口头报告

　　摘要标题：舒沃替尼治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌：首个关键性临床研究结果

　　Sunvozertinib for the treatment of NSCLC with EGFR Exon20 insertion mutations: The first pivotal study results

　　汇报人：王孟昭教授北京协和医院

　　摘要编号：9002

　　分会场：肺癌–转移性非小细胞肺癌

　　报告时间：6/6/2023, 10:09 AM-10:21AM,美国中部夏令时间

　　报告地点：Hall D1

　　摘要标题：戈利昔替尼治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤：国际多中心关键性研究(JACKPOT8)的主要结果

　　Golidocitinib in treating refractory or relapsed peripheral T-cell lymphoma: Primary analysis of the multinational pivotal study results (JACKPOT8)

　　汇报人：蔡清清教授中山大学肿瘤防治中心

　　摘要编号：7503

　　分会场：血液恶性肿瘤–淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病

　　报告时间：6/6/2023, 10:45 AM-10:57 AM,美国中部夏令时间

　　报告地点：S100a

　　壁报展示

　　摘要标题：舒沃替尼一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

　　Efficacy and safety of sunvozertinib in treatment naïve NSCLC patients with EGFR exon20 insertion mutations

　　汇报人：徐燕教授北京协和医院

　　摘要编号：9073

　　分会场：肺癌–转移性非小细胞肺癌

　　展示时间：6/4/2023, 8:00 AM – 11:00 AM,美国中部夏令时间

　　展示地点：Hall A

　　摘要标题：舒沃替尼在EGFR TKI治疗失败的EGFR敏感突变型晚期非小细胞肺癌中的抗肿瘤活性

　　Anti-tumor activity of sunvozertinib in NSCLC with EGFR sensitizing mutations after failure of EGFR TKI treatment

　　汇报人：杨志新教授国立台湾大学肿瘤中心医院

　　摘要编号：9103

　　分会场：肺癌–转移性非小细胞肺癌

　　展示时间：6/4/2023, 8:00 AM – 11:00 AM,美国中部夏令时间

　　展示地点：Hall A

　　关于舒沃替尼

　　舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国"突破性疗法认定(BTD)"，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃替尼首个适应症，治疗标准治疗失败的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的上市申请于2023年1月获国家药监局受理并纳入优先审评，目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验(WU-KONG1)。此外，舒沃替尼一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也已开展(WU-KONG28)。截至2022年10月17日，中国注册临床试验数据显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变型(EGFR exon20ins)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，主要研究终点，独立影像评估委员会(IRC)根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)达60.8%，在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到抗肿瘤活性，对基线伴有经治且稳定的脑转移患者也显示疗效。此外，舒沃替尼在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型(如G719X、L861Q等)和HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃替尼的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery(影响因子：39.397)。

　　关于戈利昔替尼

　　戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。截至2021年5月31日，国际多中心I期临床试验中，戈利昔替尼单药已显示初步抗肿瘤疗效，客观缓解率(ORR)达42.9%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解，最长缓解持续时间(DoR)超过14个月。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL，于2022年获美国食品药品监督管理局(FDA)"快速通道认定"(Fast Track Designation)。

　　关于迪哲医药

　　迪哲医药是一家产品处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新药的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。目前，两款在研药物处于全球注册临床阶段，五款药物处于国际多中心临床阶段。

(新媒体责编：wa12)