新桥生物Givastomig获美国FDA认可加速研发，计划年内启动注册性III期临床试验

新桥生物今日宣布，基于公司近期与美国食品药品监督管理局（FDA）的B类会议及书面会议纪要确认，其核心在研管线Givastomig获FDA认可，具备加速批准上市的资格，用于特定胃癌患者一线治疗。公司计划最早于2026年第四季度启动一项注册性III期联合试验（联合免疫化疗），拟以客观缓解率（ORR）作为主要终点，申报加速批准。该研究的最终设计细节将与FDA进一步讨论并最终确定。

这一里程碑得益于Givastomig在Ib期联合疗法研究中，取得的突破性进展与积极数据。数据显示，该药联合纳武利尤单抗（nivolumab）及化疗方案（mFOLFOX6），在HER2阴性、Claudin 18.2阳性、PD-L1阳性的胃食管癌（GEC）一线治疗中，均展现出疗效强劲、应答持久，且具有广泛的应答人群覆盖，以及良好的耐受性与安全性特征，Givastomig有望成为全球同类首创（First-in-class）且同类最佳（Best-in-class）的CLDN18.2靶向疗法。

新桥生物首席医学官Phillip Dennis博士表示，"FDA确认Givastomig具备加速批准上市的资格，是公司发展历程中的重要里程碑。这源于Givastomig在Ib期研究中取得的令人信服的积极数据 —— 与标准疗法的比较中，该药物显著占优，展现出了强劲的疗效与良好的耐受性，不仅展示出了胃癌治疗领域同类最佳CLDN18.2靶向药物的潜力，更有望成为同类首创疗法。基于这一积极结果，我们期待与FDA紧密配合，高效推进后续开发与注册进程，力争早日将这一创新疗法带给全球患者。"

根据新桥生物此前公布的Givastomig联合纳武利尤单抗（nivolumab）及化疗方案（mFOLFOX6）用于一线（1L）治疗HER2阴性转移的胃癌患者的Ib期联合疗法研究，在52名可评估患者中，当Givastomig以每两周一次（Q2W）的频率给药，8 mg/kg剂量组客观缓解率（ORR）达77%，12 mg/kg剂量组ORR为73%，两个剂量组均持续展现出显著疗效；且在广泛的PD-L1和CLDN18.2表达水平范围内均表现出疗效；在53个可评估患者中，中位无进展生存期（PFS）达到16.9个月，6个月无进展生存率高达82%，表明疗效具有良好的持久性；与免疫化疗联合使用时，未观察到剂量依赖性毒性，安全性特征良好。该研究详细的Ib期扩展数据，预计将在2026年下半年的重要医学会议上公布。

(新媒体责编：wa123)