腾盛博药宣布完成新冠中和抗体BRII-196和BRII-198 ACTIV-2三期临床试验受试者入组

来自美国、巴西、南非、墨西哥和阿根廷研究中心的846位疾病进展高风险门诊受试者已入组ACTIV-2 2/3期临床研究

研究目前正在评估比较抗体组与安慰剂组的受试者在接受治疗后28天内住院和死亡的复合终点

腾盛博药生物科技有限公司Brii Bioscience(以下简称“腾盛博药”或“公司”，股票代码：2137.HK)，一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病创新疗法开发的跨国企业，今日宣布其单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法(以下简称“BRII-196/BRII-198联合疗法”)的ACTIV-2三期研究已在美国、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成846位受试者的入组工作。

ACTIV-2三期研究由美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助，对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)出现症状后较早期(首发症状后5天内)和更晚的(首发症状后5-10天)疾病进展高风险门诊患者进行评估。研究目前正在评估比较抗体组与安慰剂组的受试者在接受治疗后28天内住院和死亡的主要复合终点。研究完成后，将对ACTIV-2数据集进行分析，包括2021年1月至7月全球新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)变异株快速出现期入组的患者。作为本研究分析的一部分， BRII-196/BRII-198联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。ACTIV-2研究的设计提供了一个绝佳的机会，以评估起始治疗前病毒感染的时长以及SARS-CoV-2病毒变异株如何影响接受BRII-196/BRII-198联合疗法后的临床结果。目前的体外嵌合病毒实验数据表明，BRII-196/BRII-198联合疗法对广受关注的主要病毒变异株“阿尔法“(Alpha)、“贝塔”(Beta)、“伽马”(Gamma)、“伊普西龙”(Epsilon)以及“德尔塔”(Delta)保持中和活性。

目前一期及二期临床试验数据显示了BRII-196/BRII-198联合疗法良好的安全性和耐受性。BRII-196/BRII-198联合疗法在中国的二期临床试验(NCT04787211)正在进行，并由中国工程院院士、广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士牵头。针对中国近期出现的由“德尔塔”(Delta)变异株引起的新冠病例，腾盛博药已与中国政府机构和医院开展合作，向广州、深圳、瑞丽、昆明、南京以及扬州提供BRII-196/BRII-198开展临床救治。

关于ACTIV-2

ACTIV-2试验(NCT04518410)由美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助，并由NIAID资助的AIDS临床试验小组(ACTG)主办。ACTIV-2是NIH加速新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗干预和疫苗平台(ACTIV)的一部分，该平台通过公私合作，旨在制定出协调一致的研究策略，优先并加快最有希望的治疗方法和疫苗的开发。

ACTIV-2主方案采用随机、双盲、对照的适应性平台型临床试验设计，以评估治疗性药物对于有症状的非住院成年新冠患者的安全性和有效性。具有发展为重症高风险的受试者有资格参与BRII 196/BRII-198联合疗法或安慰剂的试验部分。三期研究的设计旨在确定BRII-196/BRII-198联合疗法能否在研究的28天中预防住院或死亡的复合终点。三期研究是二期研究的延续，以对BRII-196/BRII-198联合疗法达到预先设定的安全及有效标准进行进一步研究。

关于BRII-196和BRII-198

BRII-196和BRII-198是从康复期的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体，特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。目前的体外证据表明，BRII-196/BRII-198联合疗法对需要关注的病毒变异株“阿尔法“(Alpha)、“贝塔”(Beta)、“伽马”(Gamma)、“伊普西龙”(Epsilon)以及“德尔塔”(Delta)保持中和活性。

BRII-196/BRII-198联合疗法的新药临床试验申请已向美国食品药品监督管理局(FDA)，中国国家药品监督管理局(NMPA)，以及中国香港卫生署提交。一期研究显示了BRII-196/BRII-198联合疗法良好的安全性和耐受性，并支持后期研究的评估。除了与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的合作，腾盛博药还在中国开展了进一步研究，旨在评估BRII-196/BRII-198联合疗法的药代动力学和安全性，并在二期研究中评估BRII-196/BRII-198联合疗法治疗COVID-19的有效性。

关于腾盛博药

腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”或“公司”;股份代号：2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司，致力于促进中国及全球就重大传染病(如乙型肝炎病毒(HBV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)、多重耐药(MDR) 或广泛耐药性(XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统(CNS) 疾病)的疗法。

(新媒体责编：syhz0808)