美国FDA批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症患者

关于百悦泽®

百悦泽®(BRUKINSA®，泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法联合治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽®已在以下地区中获批如下适应症：

2019年11月，百悦泽®在美国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者*

2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者**

2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者**

2021年2月，百悦泽®在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者

2021年3月，百悦泽®在加拿大获批用于治疗成年WM患者

2021年4月，百悦泽®在以色列注册并纳入了当地医保报销名单，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者*

2021年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年WM患者**

2021年7月，百悦泽®在加拿大获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者**

2021年8月，百悦泽®在巴西获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者

2021年8月，百悦泽®在美国获批用于治疗成年WM患者

迄今为止，已递交超过30项针对多项适应症的上市申请，覆盖美国、中国、欧盟和其他20多个国家或地区。

*该项适应症基于总缓解率(ORR)获得加速批准。针对该适应症的后续批准将取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

**该项适应症获附条件批准。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机、对照临床试验结果。

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最优或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已达约2300人，团队规模还在不断扩大。团队目前正在全球范围支持开展90多项临床研究，已招募患者和健康受试者超过13000人。百济神州自有的临床开发团队规划并主导公司产品管线的研发和扩充，为覆盖全球40多个国家/地区的临床试验提供支持和指导。公司特别关注血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗，并重点研究单药和联合疗法。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®(BTK抑制剂，已在美国、中国、加拿大及其他国际市场获批上市)、百泽安®(可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市)及百汇泽®(PARP抑制剂，已在中国获批上市)。

同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在销售多款由安进和百时美施贵宝授权的肿瘤药物。公司也通过与包括安进、百奥泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。百济神州还与诺华公司达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。

关于百济神州

百济神州是一家立足科学的全球性生物制药公司，专注于开发创新、可负担的药物，以为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过7000人的团队。