迈威生物公布 9MW2821 将于 2026 ASCO 年会以口头报告和壁报形式展示的最新临床数据

迈威生物一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布了其靶向 Nectin-4 ADC创新药9MW2821(Bulumtatug Fuvedotin，BFv)将于 2026 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会展示的多项临床研究成果，包括将以口头报告形式展示的 9MW2821 联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的 Ib/II 期临床研究数据，和将以壁报形式展示的 9MW2821 联合特瑞普利单抗用于围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的 II 期临床研究数据。

9MW2821 与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的 Ib/II 期临床研究共入组 52 例晚期尿路上皮癌患者。随访结果显示，截至 2025 年 12 月 1 日，47 例受试者纳入疗效分析，整体人群客观缓解率(ORR)为 83.0%，经确认的 ORR 为 74.5%，完全缓解(CR)率为 12.8%，疾病控制率(DCR)为 89.4%;其中既往未经治疗的人群，ORR 为 87.5%，经确认的 ORR 为 80.0%，CR 率为 12.5%，DCR 为 92.5%。中位无进展生存期(PFS)为 12.9 个月，中位缓解持续时间(DoR)和中位总生存期(OS)尚未达到。该研究未观察到新的 9MW2821 或特瑞普利单抗的安全性信号。

9MW2821 与特瑞普利单抗联合用于围手术期 MIBC 患者的 II 期临床研究共入组 32 例受试者。截至 2026 年 1 月 4 日，7 例受试者完成了新辅助治疗(即 9MW2821 联合特瑞普利单抗治疗)，其中 6 例受试者完成了膀胱癌根治术+区域淋巴结清扫，1 例受试者因新辅助治疗获得临床完全缓解(CR)而拒绝进行根治性手术。病理完全缓解率(pCR)为 66.7%(4/6)，病理降期(pDS)率为 83.3%(5/6)。该研究未观察到新的 9MW2821 或特瑞普利单抗的安全性信号。

关于 9MW2821

9MW2821 为迈威生物基于 ADC 开发平台自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，已布局多项 ADC+免疫治疗，是全球首款在宫颈癌(CC)、三阴性乳腺癌(TNBC)适应症进入 III 期临床的 Nectin-4 ADC。该品种已开展 4 项 III 期关键注册临床，3 项适应症获 FDA 快速通道认定，1 项适应症获孤儿药认定，2 项适应症获 CDE 纳入突破性治疗品种名单。

目前，9MW2821 尿路上皮癌(UC)单药疗法、联合疗法以及 CC 单药疗法的 III 期临床试验计划于 2026 年进行期中分析，并有望根据期中分析数据向 NMPA CDE 提交新药上市申请前会议;CC 联合疗法计划于 2026 年下半年完成 Ib/II 期临床试验，随后计划启动 III 期临床试验。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH，02493.HK) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种处于上市审评中，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。

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