开立医疗落选广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业

一直以来，有关医疗卫生器械质量信用的核准问题，都是有关部门高度重视的方向，据此，广东省医疗器械管理学会特别通过了《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见》(粤食药监械〔2011〕110号)，将医疗器械生产企业质量依次分为A、B、C三个类别，用来评定相关企业在医疗卫生器械质量信用方面的层次。

据了解，A类质量信用企业指质量管理良好企业，它的认定，需对企业医疗器械质量管理体系、产品上市监督抽样检测结论、日常监督检查重点项目、各项质量管理综合评价等相应指标进行严格考核;而B类质量信用企业指质量管理合格企业;C类质量信用企业指质量管理缺陷企业。医疗器械生产企业质量信用类别每年确定一次，每年3月30日前在广东省药品监督管理局公众网上公布上一年度省级质量信用类别A类名单。

在今年3月份公布的102家广东省2018年度质量信用A类医疗器械生产企业名单中，一直标榜为“国内领先医疗设备提供商”的深圳开立生物医疗科技股份有限公司落选;此外，根据广东省药品监督管理局公示信息显示，开立公司的医学影像信息管理系统在2019年4月份的新产品注册体系核查中也没有通过，按照往常的数据，广东省医疗器械生产企业注册体系核查未通过的比例不超过5%，如此成绩不禁让人疑惑。

实际上，按照目前已知的信息来综合考虑，开立公司本身可能存在着较大的问题，在今年1月29日军队采购网公布的一则通告中，我们进一步了解到，开立生物医疗科技股份有限公司竟然在参加联勤保障部队医疗器材供应站组织的后勤卫生装备彩超公开招标采购活动中(项目编号2015-ZHQC-1022第三包)，投标提供虚假材料，事后还受到了中央军委后勤保障部采购管理局相关“军队医疗采购禁止”的处罚。

作为一家成立于2002年的医疗科技企业，开立公司展现出来的行业态度，并没有如其研发和经营理念所阐述的那样“专业”和“专注”，试想一下，连联勤保障部队医疗器材供应站组织的采购活动都使用虚假材料，市面上的客户又怎么敢轻易相信一家存在着如此劣迹的企业呢?

医疗器械领域存在着持续成长的契机，想在行业中突出重围，其不仅仅依靠领先于市场的科研实力，更多的是要求企业本身坚持以更高的标准严格要求自己，履行应担负的社会责任，为顾客提供更多安全有效、品质优良的产品，也只有这样才能够进一步获得更多市场的青睐。最后，希望开立生物医疗科技股份有限公司能够充分意识到企业本身存在的问题，不断改进，在下一场市场争锋中，真正散发出属于自己的光芒!

(新媒体责编：syhz0808)