中国原研第三代EGFR-TKI艾弗沙®获批治疗晚期肺癌

上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下称“艾力斯”)宣布国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯自主研发的国家1类创新药甲磺酸伏美替尼 (商品名，艾弗沙®)用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

艾弗沙 ®是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。此次获批的适应证是基于一项艾弗沙®治疗中国NSCLC患者人群的Ⅱb期关键注册临床研究。该研究结果已于2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布[1]。结果显示：艾弗沙 ® 治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或晚期NSCLC的肿瘤客观缓解率(ORR)为74.1%，疾病控制率(DCR) 93.6%，无疾病进展生存(PFS)为9.6个月， 而且对于预后生存不佳的脑转移NSCLC也显示较强的疗效[1]。

在安全性方面，艾弗沙 ®治疗组 有26%的患者观察到≥3级不良事件(AE)，其中11%为治疗相关，各单项≥3级治疗相关不良事件均不高于1%;治疗相关腹泻和皮疹发生率较低，分别为5%和7%，且均为1~2级，体现出艾弗沙 ® 对EGFR野生型具有较高的选择性[1]。

艾力斯医药首席执行官牟艳萍女士指出，“今天，我们非常欣喜地看到艾弗沙 ®终于获批上市，相信其强效缩瘤的临床表现，尤其是针对中枢神经转移NSCLC所显示的抗肿瘤疗效和安全性，将使其成为 EGFR突变阳性NSCLC标准治疗的新选择 ”。

在今年召开的第21届世界肺癌大会(WCLC 2020)上公布了艾弗沙®治疗CNS转移NSCLC的分析结果[2]。结果来自于伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究。显示，80mg艾弗沙® 治疗CNS转移NSCLC患者的CNS ORR为60.0%，160mg 艾弗沙® 治疗CNS转移NSCLC患者的CNS ORR为84.6%、疾病控制率(DCR)为100% [2]， 为艾弗沙 ®用于CNS转移NSCLC患者的治疗提供了有力支持 。

肺癌是致死率极高的恶性肿瘤。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的最新数据显示，我国2020年肺癌发病人数约81.6万，死亡人数约71.5万，均占世界首位[3]。在肺癌患者中，NSCLC人群占85%;亚洲肺癌人群的EGFR突变约占50%[4]。

“第三代EGFR-TKI已被包括美国和中国权威的肺癌诊疗指南推荐作为EGFR敏感突变和T790M耐药突变NSCLC的治疗首选，我们相信艾弗沙 ®一定能让中国肺癌患者从比肩国际水准的中国原研第三代EGFR-TKI治疗中得到生存获益，也一定能为降低我国肺癌的高致死率做出贡献，”牟艳萍女士指出，“同时，我们会加速开发艾弗沙 ®新适应证，从而让更多肺癌患者从艾弗沙 ®治疗中获益。”

艾弗沙 ®一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究已于2019年5月启动。其用于伴有EGFR敏感突变的II-IIIA期术后NSCLC患者的辅助治疗临床研究也已于今年1月获批在国内开展。

艾力斯董事长杜锦豪先生指出，艾弗沙 ® 获批上市是艾力斯在“集创新药物研发、商业化、产业化为一体的现代化制药企业”发展道路上的一个重要里程碑，也是对艾力斯一如既往坚持自主创新的回报，更是艾力斯追求“中国原研”和“中国创新”的又一个新的开始。“未来，我们将不遗余力地继续投入研发，深耕肺癌，布局肿瘤，让更多自主原研的创新药造福中国患者，”杜锦豪认为，“唯有自主创新，才能福耀中华!”

[1] Yuankai Shi et al., Efficacy and safety of Alflutinib (AST2818) in patients with T790M mutation positive NSCLC: A phase IIb multicenter single arm study, 2020 ASCO, Abstract 9602

[2] Y. Shi et al., CNS Efficacy of AST2818 in Patients with T790M-Positive Advanced NSCLC: Data from a Phase I-II Dose-Expansion Study, 2020 WCLC, Abstract 3286

[3] ttps://gco.iarc.fr/today/

[4] Shi YK et al., J Thoracic Oncology, Feb 9(2): 154-62, 2014

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、产业化和市场化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以创新关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经16年坚持不懈的努力，艾力斯目前已具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。

2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市(688578)。

(新媒体责编：syhz0808)