国家药监局批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家全球化生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予百悦泽®（泽布替尼）附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症 （WM）患者。NMPA药品审评中心（CDE）于2020年10月将这项新适应症上市许可申请纳入优先审评。

中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任，同时也是百悦泽®在WM的关键性临床试验BGB-3111-210研究的主要研究者邱录贵教授表示：“罹患WM的多为老年患者，对于这类疾病，维持较长时间的治疗可能有助于改善预后效果，但这同时也使得耐受性与安全性成为临床上需要格外重视的问题。此前公布的研究结果表明，百悦泽®能够降低患者发生心血管相关不良反应的风险，并产生深度和持久的疾病缓解，我很欣慰百悦泽®在WM中取得批准，将为更多中国患者带来获益。”

此次NMPA附条件批准百悦泽®用于治疗既往至少接受过一种治疗的WM患者，是基于一项单臂关键性 2 期临床试验（NCT03332173）的安全性和有效性结果。该试验的中位随访时间为 14.9 个月，经独立评审委员会（IRC）评估，试验的主要终点 -- 主要缓解率（MRR）为 72.1%（95% CI：56.3，84.7）。MRR 指的是完全缓解、非常好的部分缓解和部分缓解的总和。该试验的安全性数据与先前观察到的情况相符。

关于华氏巨球蛋白血症

关于百悦泽®（泽布替尼）

百悦泽®已在以下地区中获批如下适应症：

• 目前，除美国和中国以外，共有30多项百悦泽®针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家。

  **该项适应症获附条件批准。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机、对照临床试验结果。

  百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约2300人，团队规模还在不断扩大。这支团队目前正在全球范围支持开展90 多项临床研究，已招募患者和健康受试者超过13000人。百济神州自有的临床开发团队规划并主导公司产品管线的研发和扩充，为覆盖全球40多个国家/地区的临床试验提供支持和指导。公司特别关注血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗，并重点研究单药和联合疗法。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®（BTK 抑制剂，已在美国、中国、加拿大及其他国际市场获批上市）、百泽安®（可有效避免Fcγ受体结合的抗PD-1 抗体，已在中国获批上市）以及百汇泽®（PARP抑制剂，已在中国获批上市）。

  关于百济神州

  <p font-size:16px;white-space:normal;background-color:#ffffff;"="" style="margin: 0px; padding: 0px 0px 28px; list-style: none; font-family: arial, sans-serif; font-size: medium; box-sizing: border-box; border: 0px; color: rgb(51, 51, 51);">百济神州是一家立足科学的全球生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，以为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。公司广泛的药物组合目前包括40 多款临床候选药物，通过强化公司自主竞争力以及与其他公司开展合作，我们致力于加速现有多元、创新药物管线的开发进程，希望能在2030 年之前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支约6000人的团队。

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