东方基因大力支持防疫 服务国内优化新冠病毒检测策略

在近两年全球与新冠肺炎病毒疫情的斗争之中，抗原检测作为一种居民在家中就能便捷、快速且较为准确的自测手段，被无数案例证明是一种阻击疫情爆发和蔓延的强有力手段。浙江东方基因生物制品股份有限公司(以下简称：东方基因)作为一家以研发和生产医疗器械为主的大型企业，凭借行业内领先的科研实力，在全球都享有着较高知名度。

2020年7月起，东方基因在欧洲市场上率先推出了新冠抗原检测试剂(含家庭自测)，占据了欧洲市场的先发优势。据了解，当时东方基因是全球第二家，也是国内第一家拿到欧盟CE认证的公司，并且经过欧洲多家高端实验室的临床验证之后，被认定为技术指标最好的产品之一。在大量投产和上市之后，东方基因的新冠抗原检测试剂凭借其过硬的技术指标和稳定可靠的质量获得了欧洲市场的广泛认可和接受。

2021年12月30日起，东方基因新冠抗原自测试剂进入美国市场，并且因其简便的操作流程和精准的检测结果，在一众同类型产品的竞争之中稳占一席之地。

2022年3月15日，东方基因取得了国家药监局新冠病毒抗原试剂注册证。随后，在各级党委政府的领导下，在国家药监局和省药监局的支持和帮助下，在工信部特派员的精心指导下，东方基因克服生产过程中遇到的诸多问题和困难，在短时间内实现了新冠病毒抗原试剂由出口转向国内的生产，并在驰援上海、吉林、深圳、福建、杭州等地的抗疫工作中贡献出了不可忽视的强大助力。

东方基因深知自身产品质量的过关与否与疫情阻击战能否胜利之间的紧密联系，坚持对自己的产品实行高标准、严要求。东方基因对照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗企业生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定，根据医疗器械GMP要求，持续强化人员培训和现场生产质量管理，不断改进生产设备设施、仓储物流等系统，对生产管理SOP文件、质量控制等质量管理体系制度文件严格规范执行，所有产品都在洁净厂房内生产，保证了国内外产品的原辅料一致、工艺一致、产品质量一致;认真落实售后服务以及纠正预防措施等举措，不断改进和持续提升产品质量。

随着夏日来临，国内抗疫工作一片向好，新冠疫情的阻击战也逐渐进入了收尾工作，但是全球针对新冠病毒可能再度死灰复燃而采取的长期防控和对防疫成果的长效巩固仍在如火如荼地进行之中。东方基因表示，将继续大力支持全球防疫防控，服务国内优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，不遗余力支持新冠疫情防控事业。

(新媒体责编：pl0901)