恒瑞创新药艾比特®联合艾瑞卡®获批用于复发或转移性宫颈癌一线治疗

　　近日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的多靶点酪氨酸激酶受体(RTK)抑制剂艾比特®(苹果酸法米替尼)联合PD-1抑制剂艾瑞卡®(注射用卡瑞利珠单抗)用于经充分验证的检测方法评估PD-L1表达阳性(综合阳性评分(CPS)≥1)的复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。至此，该靶免联合疗法正式完成从晚期宫颈癌二线治疗向一线治疗的布局升级，将助力我国宫颈癌精准诊疗再迈新台阶，为更多患者带来新的治疗希望。

 

　　恒瑞创新药法米替尼联合卡瑞利珠单抗获批用于复发或转移性宫颈癌一线治疗

　　本次获批，是基于一项苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗对比含铂类化疗治疗复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究(SHR-1210-III-329)[1]。该研究共有45家国内中心参与、入组443例患者，达到所有预设的主要终点。截至2025年6月10日，PD-L1阳性亚组中位随访时长达19.5个月，证实苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗可显著改善晚期宫颈癌患者的生存获益[1]。

 

　　生存获益 ：对于PD-L1阳性人群，联合治疗组中位OS达35.8个月，远超化疗组的23.6个月，死亡风险显著下降36.6%(HR=0.634)[1]。

 

　　安全性 ：研究结果显示，联合治疗组不良反应谱与既往单药、联合治疗的安全性数据一致，未新增未知安全风险[1,2]。安全性总体可控[1]。

 

　　SHR-1210-III-329研究Leading PI、复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授 表示：“宫颈癌是全球女性高发恶性肿瘤，复发或转移性宫颈癌因病情进展快、治疗手段有限，长期以来是临床诊疗的重点与难点。我们欣喜地看到，SHR-1210-III-329研究结果表明，对于PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者，法米替尼联合卡瑞利珠单抗相较于化疗展现出明确的生存获益，mOS达到了35.8个月。该联合方案的获批，将为临床提供一种全新的治疗选择，助力提升患者的治疗体验与生活质量。”

 

　　恒瑞医药总裁、首席运营官 冯佶表示：“法米替尼联合卡瑞利珠单抗新适应症的获批，为我国复发或转移性宫颈癌一线治疗提供了去化疗的治疗新选择。这是恒瑞医药深耕妇科肿瘤领域的又一重要里程碑，彰显了我们践行医药创新使命、守护国民女性健康的坚定步伐。未来公司将继续秉持以患者为中心的研发理念，研发更多具有临床价值的创新药物与治疗方案，惠及全球更广泛的患者。”

 

　　宫颈癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，其发病率与死亡率均居我国女性生殖系统肿瘤的首位[3]。对于复发或转移性宫颈癌患者，一线治疗是决定其生存预后与生活质量的关键阶段。目前，该疾病领域仍存在未满足的临床需求，亟需更为有效的治疗方案。

 

　　法米替尼是恒瑞医药自主研发的多靶点酪氨酸激酶受体(RTK)抑制剂。当药物与胞内段酪氨酸激酶功能域发生竞争性结合后，能够抑制其磷酸化，从而阻断细胞下游信号通路的激活，最终实现对肿瘤血管新生的抑制作用[4]。该产品已于2025年5月获批上市，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

 

　　卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。卡瑞利珠单抗对PD-1具有高亲和力，在多种实体瘤治疗研究中可显著延长患者总生存期[5-7]，目前已在中国获批多项适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及宫颈癌五大瘤种，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。

 

　　关于SHR-1210-III-329研究

 

　　这是一项苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗对比含铂类化疗治疗复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究，共纳入443例复发或转移性宫颈癌患者，基于PD-L1表达状态(CPS≥1 vs.CPS<1)、既往是否接受含铂治疗进行分层，以1:1比例将患者随机分入法米替尼联合卡瑞利珠单抗联合治疗组与含铂化疗组。其中，PD-L1表达阳性(CPS≥1)患者共412例，占总入组人群的93.0%，为核心疗效评价人群。

 

　　研究设定双主要疗效终点，即盲态独立影像评审委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)与总生存期(OS);次要疗效终点包含研究者评估的PFS，以及BICR、研究者双维度评估的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)，全面系统评估方案的临床获益。

 

　　关于恒瑞医药

 

　　作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在25%以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批25款1类新药、6款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成13笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。

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