从一次客户验厂，看见"基因工厂"的质量根基

　　近期，四川科伦博泰生物医药股份有限公司审计团队走进北京擎科生物科技股份有限公司成都分公司，进行了一场全面的现场审计。

　　这不是一次普通的“验厂”——作为一家以“AI+分子智造”为核心驱动力的合成生物学企业，擎科生物始终在回答一个问题：当“基因工厂”从概念走向现实，它的质量根基是否经得起真实客户的现场审视？

　　这一次，客户以一次真实的现场审计，对这套体系进行了检验。

　　客户在现场看的，不是“有没有文件”，而是“体系是否在运行”

　　此次审计以ISO9001：2015质量管理体系为基准，同时覆盖ALCOA+数据完整性原则及《中国药典》9108指导原则，对成都基地的质量管理体系和硬件环境进行了全面核查。

　　审计范围涵盖质量管理体系文件、现场检查、人员资质与培训、偏差/CAPA/变更管理、计算机化系统与数据完整性等多个模块。无论是实验室布局与配置、样品全流程可追溯性，还是设备标识校准、计量管理、数据采集系统，均在审计之列。

　　审计的本质，是客户想亲眼验证一件事：你说的体系，是不是真的在运行？

　　而客户在现场看到的是：

　　原料追溯：客户核验了原料出入库记录、COA及到货验收记录，确认了从原料到成品的正向与反向追溯能力。

　　设备管理：客户现场检查了设备3Q确认报告、校准证书、日常维护保养记录及三色状态标识，核验了设备全生命周期的受控状态。

　　数据完整性：Core-System、U8 Cloud等系统的验证报告及权限管理方案向审计组开放，数据存档、备份、定期审核、访问控制等环节均有据可查。

　　现场检查环节，生物样本接收、标识、存储、转运、留样及销毁的全流程均经受住了严格审查。

　　这些不是临时“补”出来的迎审材料，而是“基因工厂”体系化运作的自然产物。

　　一次客户审计，检验的是一套体系的落地能力

　　“AI+分子智造”的第一步，不是给传统生产简单贴上AI标签，而是先让制造过程数字化。

　　从订单、物料、设备到生产记录和质量数据，只有制造过程能够被持续记录、关联和比较，数据才有机会进一步用于趋势分析、异常识别和生产优化。

　　此次审计中，客户重点核查了Core-System、U8 Cloud等计算机化系统的验证、权限管理、数据审核与备份机制。看似检查的是“数据完整性”，背后验证的其实是分子制造走向数据驱动所必须具备的基础设施。

　　而成都基地在这场审计中的表现，并非孤立的基地案例，总部QA、统一的质量文件体系、设备与物料管理要求、数据完整性规范以及偏差/CAPA等机制，共同构成了擎科质量体系在具体生产现场的执行基础。从体系文件到设备验证，从物料追溯到数字化系统，客户看到的，是一套公司级质量标准如何真正落到日常生产。

　　对“基因工厂”而言，真正重要的并不是拥有多少设备，而是同一套制造和质量标准，能否在不同生产场景中持续执行、被记录、被检查和被验证。擎科一直尝试用工业化思维重构分子制造流程，而数字化正是这一体系能够持续运行的重要基础。

　　因此，这次客户现场审计的意义并不只是成都基地顺利完成了一次检查。它更像是一次真实客户视角下的现场抽样：通过一个具体基地，对支撑“基因工厂”运行的人员、设备、物料、流程和数据体系进行了逐项检验。

　　从这个角度看，成都基地是擎科“基因工厂”质量体系的一个真实切面；这次审计，则是对这套体系落地能力的一次现场验证。

　　一次客户审计的价值，不只是“通过了一次检查”。当合成生物学逐步从实验室走向产业化，真正建立客户信任的，也不是某一次审计结果，而是制造体系中的每一个环节，都能够被持续记录、被还原，也经得起随时检视。

　　这正是“AI+分子智造”需要建立的质量底座，也是擎科“基因工厂”持续建设的根基。

(新媒体责编：wa12)