2026 IMS｜驯鹿生物福可苏®中国真实世界数据亮相

　　2026年9月26日，驯鹿生物宣布，其自主研发的全球首款全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品—福可苏®（伊基奥仑赛注射液，Eque-cel），用于治疗复发/难治性浆细胞肿瘤的中国真实世界研究（RWS）结果，在2026年国际骨髓瘤学会（IMS）年会期间正式发表，并由北京大学人民医院路瑾教授在年会现场以口头报告（Oral Presentation）形式汇报1（摘要号：OA-09）。

　　真实世界患者群体：重度经治、高危特征突出

　　本项多中心真实世界研究纳入了福可苏®自2023年6月上市以来，全国多中心接受治疗的281例浆细胞肿瘤患者。

　　入组患者中位年龄61岁（范围30–82岁，18.7%≥70岁），中位治疗线数达4线，最高为12线。84.0%既往接受过抗CD38治疗，27.4%为五药暴露，46.9%既往接受过自体干细胞移植（ASCT）；同时，82.4%伴有任一高危细胞遗传学特征（HRCA），50.5%为ISS III期，7.8%为浆细胞白血病（PCL），47.0%伴有不同程度的髓外病变（EMD）。

　　深度且持久的缓解

　　在267例疗效可评估患者中，福可苏®展现出双重缓解特征。缓解深度方面，客观缓解率（ORR）达95.9%，其中完全缓解（CR）或严格意义的完全缓解（sCR）率为77.2%（sCR率42.7%），≥非常好的部分缓解（≥VGPR）率为86.9%，并有94.1%患者实现微小残留病（MRD）阴性。缓解持久性方面，中位随访10.97个月时，中位无进展生存期（mPFS）与中位总生存期（mOS）均尚未达到，12个月PFS率为71.5%、12个月OS率为87.8%。在深度且持久的缓解之外，真实世界的数据进一步印证了关键注册临床研究的疗效与安全性。

　　关键注册研究疗效获真实世界实践验证

　　多个高危亚组中，12个月PFS率均与整体队列相当，且未观察到≥3级CRS或ICANS发生率额外升高：年龄>70岁患者（n=35）ORR为94.3%，12个月PFS率为69.6%；既往接受过抗CD38治疗的患者ORR为96.0%，12个月PFS率为68.5%；CGS定义的高危患者（94/177）ORR为98.9%，12个月PFS率为65.1%。

　　真实世界安全边界清晰，风险总体可控

　　任意级别细胞因子释放综合征（CRS）发生率为88.2%，其中≥3级仅3.8%；任意级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为6.8%；未观察到帕金森综合征。

　　此外，本研究进一步对CAR-HEMATOTOX（CAR-HT）评分高危患者进行分层分析，结果显示，高危患者12个月PFS率低于低危患者（60.3%vs 86.9%），且≥3级CRS（6.5%）与ICANS（9.7%）发生率更高。上述结果提示，真实世界中需要对高风险患者强化安全管理与治疗支持。

　　结论：中国真实世界研究数据显示，福可苏®在重度经治且高危的复发/难治性浆细胞肿瘤患者中展现出深度且持久的缓解与良好的安全性，在高龄、既往接受抗CD38治疗及高危细胞遗传学等亚组中获益一致，在真实世界实践中进一步验证了与关键注册研究一致的疗效与安全性。

　　路瑾教授

　　北京大学人民医院

　　我们非常高兴在本届IMS年会上公布福可苏®中国真实世界研究的数据。与注册研究人群相比，真实世界患者普遍更高危、更重度经治，伴髓外病变或浆细胞白血病等预后不良特征的比例也更高；但福可苏®仍取得了95.9%的客观缓解率（ORR）和77.2%的完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR）率，并在高龄、既往抗CD38经治及高危细胞遗传学亚组中疗效与整体队列一致。本研究中位PFS尚未达到，进一步印证了福可苏®在真实临床实践中的深度且持久的疗效与广泛适用性。

(新媒体责编：wa12)