半年一针，金赛药业前列腺癌长效新药获批上市

　　近日，金赛药业长效抗癌新药——甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗雄激素去势治疗（ADT）的前列腺癌。这是国内首个获批上市的亮丙瑞林6个月长效皮下注射制剂，将前列腺癌GnRHa治疗的给药间隔由现有的1或3个月延长至6个月，填补了相关领域空白，为需要长期治疗的患者提供了一种给药频率更低的新选择。

　　甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）（曾用名“亮丙瑞林注射乳剂”，“甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液”或“LMIS 50mg”）是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂，注册分类为化药5.1类，其通过在体内持续释放亮丙瑞林，长期占据GnRH受体，使垂体靶细胞相应受体脱敏，进而抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生成素、卵泡刺激素和性腺激素作用，达到为前列腺癌患者做雄激素去势治疗的目的。

　　前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡的第2位和第5位。根据中国国家癌症中心数据，前列腺癌发病例数和死亡例数在中国男性中分别居第6位和第7位，已超过膀胱癌成为我国男性泌尿生殖系统发病率最高的恶性肿瘤[1]。相关研究提示，2019年中国年龄标准化发病率（ASIR）为18.72/10万，预计到2030年将升至25.54/10万[2]，前列腺癌的疾病负担将进一步增加。前列腺癌的发病与睾酮水平（即雄性激素）密切相关，降低睾酮水平可延缓疾病进程，雄激素去势治疗是前列腺癌的标准治疗方法之一，GnRHa是去势治疗的重要手段，在临床中广泛应用。

　　该产品通过储库型原位凝胶技术，注射后形成固体植入物并随时间缓慢降解释放药物，实现6个月给药间隔，可极大改善患者用药依从性。同时，产品采用甲磺酸盐，制剂稳定性更高；采用即用型单支预充式注射器包装，使用前无需复溶，为医护人员和患者提供了更加便利和安全的选择。

　　本品该适应症的获批上市基于一项国内多中心III期临床研究，研究由中山大学孙逸仙纪念医院牵头，在全国43家临床中心开展，共纳入142例晚期前列腺癌患者，相关成果已发表于《中华泌尿外科杂志》。研究结果显示，首次甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）在晚期前列腺癌患者中能够快速起效，并实现血清睾酮水平的持续抑制，且整体安全性良好[3]。该产品此前已在美国、欧盟、加拿大及中国台湾地区获批前列腺癌适应症，拥有扎实的全球临床应用经验。

　　此外，该产品用于乳腺癌适应症的上市许可申请已获得国家药品监督管理局审评受理。未来，金赛药业将持续推动肿瘤管线从支持治疗向肿瘤治疗资产组合布局拓展，为肿瘤患者提供更具临床价值的创新解决方案。

(新媒体责编：wa12)